A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, na última segunda-feira (16), um tratamento inovador para adultos diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar, uma condição rara e progressiva que provoca o aumento da pressão nas artérias pulmonares. O medicamento, denominado Winrevair (sotatercepte), foi criado pela farmacêutica MSD.
O objetivo do novo tratamento é potencializar a capacidade de exercícios e locomoção dos pacientes, além de aprimorar a Classe Funcional da hipertensão arterial pulmonar, conforme a avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS), e diminuir o risco de complicações associadas à doença.
A medicação é o primeiro inibidor da sinalização de activina aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, marcando o início de uma nova classe terapêutica. Ela atua restaurando o equilíbrio entre as sinalizações pró e antiproliferativas, ajudando a regular a proliferação das células vasculares que estão envolvidas na doença. O medicamento também já recebeu a Designação de Terapia Inovadora do FDA.
A hipertensão arterial pulmonar pode causar falta de ar, mesmo durante atividades físicas leves, além de tontura e fadiga. Suas causas podem ser diversas, como insuficiência cardíaca, doenças crônicas que geram coágulos sanguíneos, distúrbios pulmonares ou níveis baixos de oxigênio no sangue, conforme o Manual MSD.
“A hipertensão arterial pulmonar é uma doença progressiva e debilitante, com alta taxa de mortalidade e morbidade, frequentemente incapacitando os pacientes de realizarem tarefas simples do dia a dia, como subir escadas”, destaca Márcia Datz Abadi, diretora médica da MSD Brasil, em comunicado oficial.
“A aprovação do Winrevair (sotatercepte) no Brasil representa um marco significativo para a saúde do país e reafirma nosso compromisso em desenvolver tratamentos inovadores que possam melhorar a qualidade de vida de pessoas com doenças raras”, acrescenta a diretora.
A autorização do medicamento foi baseada nos resultados do estudo clínico de Fase 3 “STELLAR”, que comparou o Winrevair com o placebo, ambos associados a terapias de base, em pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar.
Segundo os dados do estudo, a adição do novo tratamento à terapia padrão aumentou em 41 metros a distância percorrida pelos pacientes no Teste de Caminhada de Seis Minutos, uma avaliação importante para doenças pulmonares e cardiovasculares. Além disso, o tratamento reduziu em 84% o risco de morte e de piora clínica em comparação com a terapia de base isolada.
Em novembro, a MSD divulgou os resultados positivos de outro estudo clínico relacionado ao Winrevair, que avaliou se a inclusão do medicamento ao tratamento de base da hipertensão arterial pulmonar poderia diminuir o risco de morte, transplante pulmonar ou hospitalizações em pacientes com a doença em estágio avançado. Os resultados foram positivos e marcaram o primeiro estudo sobre a doença a ter uma conclusão antecipada pelo FDA.
O medicamento é administrado por meio de uma injeção subcutânea uma vez a cada três semanas. Após treinamento adequado e acompanhamento de um profissional de saúde, tanto os pacientes quanto os cuidadores podem realizar a aplicação em casa.
