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terça-feira, 1 dezembro, 2020

Anvisa interrompe estudos da Coronavac após ‘evento adverso’

O anuncio aconteceu horas depois do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), confirmar que o estado receberia 120 mil doses da Coronavac até o dia 20 de novembro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac. A suspensão, segundo agência, ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.

O anuncio aconteceu horas depois do governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar que o estado receberia 120 mil doses da Coronavac até o dia 20 de novembro.

De acordo com a Anvisa, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

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