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domingo, 24 janeiro, 2021

Anvisa começa inspeção na fábrica da Sinovac na China

Equipe brasileira avalia se a fabricação da vacina, transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência

Começou nesta segunda-feira (30) a inspeção feita pela equipe da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na fábrica chinesa Sinovac, que produz a vacina Coronavac, na China.

No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.

Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.

O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para a avaliação se a fabricação da vacina, transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.

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